Státní ústav pro kontrolu léčiv odeslal na ministerstvo zdravotnictví stanovisko, kterým doporučil povolit používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir na nemoc COVID-19.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv navázal již před časem kontakt se společností Gilead a požádal ji o předložení kompletní farmaceutické dokumentace. S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost,“ informovala mluvčí ústavu Barbora Peterová.
Ministerstvo zdravotnictví tak může podle zákona o léčivech povolit použití neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění.
„Neregistrovaný léčivý přípravek bude dodáván do lékáren nebo zdravotnických zařízení na základě schválení léčby společností Gilead s.r.o. Žádost o takovou léčbu pro konkrétního pacienta musí podat lékař příslušného zdravotnického zařízení. Pokud bude schválena medicínským oddělením firmy, bude na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR umožněn dovoz tohoto přípravku,“ dodala mluvčí.
Podle vyjádření SÚKL jsou indikační kritéria pro schválení léčby stanovena globálně firmou Gilead. Obecně lze říci, že léčivá látka remdesivir je určena pro pacienty v kritickém stavu – s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, hospitalizací a umělou plicní ventilací.
„O případném schválení klinické studie s léčivou látkou remdesivir a zařazování pacientů do takového programu bude SÚKL s firmou Gilead ještě jednat. Aktuálně jde o zařazení do programu umožňujícího léčbu pro individuálně schválené pacienty mimo klinická hodnocení,“ dodala Peterová.