Žádost přichází krátce po nedávném rozhodnutí Výboru pro humánní léčiva (CHMP) Evropské lékové agentury doporučit vydání souhlasného stanoviska k použití vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 u dětí ve věku od šesti měsíců do šesti let.
Moderna 29. dubna 2022 oznámila, že podala žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o rozšíření podmíněné registrace vakcíny Spikevax vůči onemocnění COVID-19 podávané ve dvou dávkách 25 µg na děti ve věku od šesti měsíců do méně než šesti let. Obdobné žádosti pro primární sérii dvou dávek mRNA-1273 25 µg jsou podané i u mezinárodních regulačních orgánů. „Naše vakcína podle nás dokáže zajistit bezpečnou ochranu vůči onemocnění COVID-19 u této důležité věkové skupiny. Jedná se o zásadní krok v boji s onemocněním COVID-19, který uvítají zejména rodiče a osoby pečující o tyto děti,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel.
Příznivé prozatímní výsledky studie fáze 2/3 KidCOVE prokázaly robustní tvorbu neutralizujících protilátek u dětí ve věku od šesti měsíců do méně než šesti let po primární sérii dvou dávek mRNA-1273 s příznivým bezpečnostním profilem. Titry protilátek v předem stanovených věkových podskupinách od 6 do 23 měsíců a od 2 do méně než 6 let splnily statistická kritéria pro podobnost s dospělými subjekty ve studii COVE, která byla primárním cílem studie.
Studie KidCOVE je probíhající, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax podané v sérii dvou dávek s odstupem 28 dnů zdravým dětem. Studijní populace je rozdělena do tří věkových skupin (6 let až méně než 12 let, 2 roky až méně než 6 let, 6 měsíců až méně než 2 roky).