Společnost Moderna oznámila, že Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k podmíněnému schválení mRNA-1273.222, bivalentní posilovací vakcíny proti omikronu.
Vakcína obsahující bivalentní vakcínu Spikevax vůči ancestrálnímu kmenu a vakcínu vůči subvariantám BA.4/BA.5 varianty omikron, k použití jako posilovací dávka k aktivní imunizaci vůči onemocnění COVID-19 způsobenému virem SARS-CoV-2 u osob ve věku od 12 let včetně, které absolvovaly alespoň primární vakcinaci vůči onemocnění COVID-19. Na základě souhlasného stanoviska CHMP rozhodne o schválení použití bivalentní vakcíny Evropská komise. Vakcína doplňuje první upravenou posilovací vakcínu společnosti Moderna, mRNA-1273.214, cílenou na subvariantu BA.1, která je schválena k použití u osob ve věku od 12 let včetně.
„Kladné stanovisko CHMP k naší bivalentní posilovací vakcíně mRNA-1273.222 vůči subvariantám BA.4/BA.5 zpřístupní Evropanům trvalou ochranu vůči hlavním přítomným subvariantám omikronu ještě před zimními měsíci, kdy bude vakcinace vůči onemocnění COVID-19 zásadně důležitá,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Těšíme se na brzké rozhodnutí Evropské komise o schválení.“
Rozhodnutí se týká bivalentní vakcíny příští generace, která obsahuje 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) vůči původnímu kmenu viru a 25 µg vakcíny cílené na variantu hodnou pozornosti omikron (subvarianty BA.4/BA.5). Základem podání společnosti Moderna u EMA jsou předklinické údaje o mRNA-1273.222 i klinické údaje z hodnocení fáze 2/3 bivalentní posilovací vakcíny mRNA-1273.214 obsahující bivalentní vakcínu Spikevax vůči původnímu kmenu a vakcínu vůči subvariantě omikronu BA.1, ke které EMA nedávno vydala souhlasné stanovisko. V současnosti probíhá klinická studie fáze 2/3 mRNA-1273.222. Do studie byl zařazen plný počet subjektů a počáteční údaje se očekávají v dalších měsících letošního roku.