České zdravotnictví může v blízké době projít zásadní proměnou v oblasti onkologické péče a nukleární medicíny. Některé nemocnice totiž projevily zájem o vlastní výrobu radioaktivních léčivých a diagnostických přípravků – takzvaných radiofarmak. Tento krok by však vyžadoval úpravu platné legislativy, o níž mají jednat zástupci vlády na setkání svolaném premiérem Andrej Babiš.
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch uvedl, že v České republice funguje přibližně čtyřicet nemocnic s klinikami či odděleními nukleární medicíny. Právě tato vysoce specializovaná pracoviště by mohla být potenciálními kandidáty na tzv. in-house výrobu radiofarmak, pokud splní přísné regulatorní a bezpečnostní požadavky.
„Budeme řešit, jak umožnit pracovištím, která o to mají zájem a jsou na to odborně i technicky připravena, vlastní výrobu,“ uvedl ministr. Zdravotnická zařízení by musela získat nejen certifikaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale také licenci Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Proces by tedy podléhal přísnému dohledu jak z hlediska farmaceutické kvality, tak radiační bezpečnosti.
Radiofarmaka jako pilíř moderní medicíny
Radiofarmaka představují jednu z nejdynamičtěji se rozvíjejících oblastí personalizované medicíny. Princip spočívá v aplikaci malého množství radioaktivní látky, která se selektivně váže na specifické buněčné struktury, například nádorové buňky. Při radioaktivním rozpadu dochází k emisi záření, jež lze využít buď k přesné diagnostice (například pomocí PET/CT), nebo přímo k cílené terapii.
Využití radiofarmak však dalece přesahuje rámec onkologie. V neurologii se uplatňují při diagnostice epilepsie či Alzheimerovy choroby, v kardiologii umožňují hodnotit perfuzi myokardu nebo detekovat zánětlivé procesy. Z přibližně sedmdesáti schválených radiofarmak je aktuálně na českém trhu dostupných třicet sedm.
Cílená léčba s českou stopou
Významným příkladem moderní cílené radionuklidové terapie je přípravek Pluvicto společnosti Novartis, určený k léčbě pokročilého karcinomu prostaty. Na jeho vývoji se podílela i česká vědkyně Martina Benešová Schärfer.
Terapie je založena na radionuklidu lutecium-177, který se cíleně váže na nádorové buňky exprimující specifický antigen. Oproti konvenční chemoterapii tak dochází k výrazně selektivnějšímu zásahu s menším poškozením zdravých tkání. Léčba je aplikována například v Masarykův onkologický ústav či ve Fakultní nemocnice Motol.
Zásadní limit představuje úhrada péče. Terapie přípravkem Pluvicto zatím není standardně hrazena z veřejného zdravotního pojištění a pacienti ji mohou získat pouze na individuální výjimku, pokud jiné léčebné možnosti selhaly či nejsou vhodné.
Výzkum pokračuje
Vývoj nových radiofarmak probíhá i na akademické půdě. Akademie věd České republiky nedávno informovala o pokroku ve výzkumu radionuklidu aktinium-225, který vykazuje značný potenciál při léčbě drobných nádorových ložisek a mikrometastáz díky svým fyzikálním vlastnostem a vysoké biologické účinnosti.
Domácí výroba jako strategická příležitost
Zájem o vlastní výrobu radiofarmak deklarovala například Fakultní nemocnice Olomouc a podle premiéra také Fakultní nemocnice Plzeň. „Když to mohou dělat v Německu, proč bychom to nemohli dělat my,“ uvedl Andrej Babiš s tím, že domácí produkce by mohla mít nejen zdravotnický, ale i ekonomický a exportní potenciál.
Ministr Adam Vojtěch však zdůraznil, že in-house výroba by neměla sloužit ke komerčním účelům ani nahrazovat registrované léčivé přípravky. Jejím cílem by bylo pokrýt specifické klinické potřeby tam, kde průmyslově vyráběné přípravky nejsou dostupné nebo nejsou vhodné.
Pokud se podaří nastavit jasný legislativní rámec a zachovat vysoký standard bezpečnosti, může se Česká republika zařadit mezi země, které aktivně rozvíjejí vlastní kapacity v oblasti cílené radionuklidové diagnostiky a terapie, tedy oboru, jenž představuje jednu z klíčových cest moderní onkologické léčby.