SÚKL stahuje od pacientů lék na roztroušenou sklerózu

Rubriky Zprávy
Ilustrační fotografie

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje dvě šarže léčivého přípravku AVONEX od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék AVONEX je určen k léčbě roztroušené sklerózy. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, a vyměnili jej za jiný.

SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku AVONEX šarže č. 1423324 a č. 1423221. „Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika netěsnosti obalu. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny,“ informovala tisková mluvčí úřadu Barbora Peterová.

Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od září 2018, resp. od listopadu 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Šarže Použitelnost do
0185115 AVONEX 30MCG/0,5ML INJ SOL PEP 4X0,5ML+4J 1423324 10/2020
0026252 AVONEX 30MCG/0,5ML INJ SOL 4X0,5ML+4J 1423221 10/2020

Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 1423324 a číslo 1423221.
  2. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.
  3. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.
  • Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020.
  • Před plánovanou výměnou je doporučeno telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.
  • Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.