Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje dvě šarže léčivého přípravku AVONEX od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék AVONEX je určen k léčbě roztroušené sklerózy. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, a vyměnili jej za jiný.
SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku AVONEX šarže č. 1423324 a č. 1423221. „Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika netěsnosti obalu. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny,“ informovala tisková mluvčí úřadu Barbora Peterová.
Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od září 2018, resp. od listopadu 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.
Jedná se o přípravek:
Kód SÚKL | Název LP | Doplněk názvu | Šarže | Použitelnost do |
0185115 | AVONEX | 30MCG/0,5ML INJ SOL PEP 4X0,5ML+4J | 1423324 | 10/2020 |
0026252 | AVONEX | 30MCG/0,5ML INJ SOL 4X0,5ML+4J | 1423221 | 10/2020 |
Postup pro veřejnost:
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 1423324 a číslo 1423221.
- Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.
- Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.
- Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020.
- Před plánovanou výměnou je doporučeno telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.
- Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.