Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k použití vakcíny proti onemocnění COVID-19 společnosti Moderna u dětí ve věku 6 – 11 let v Evropské unii. Na základě souhlasného stanoviska CHMP schválí použití vakcíny Evropská komise.
„Souhlasné stanovisko CHMP k použití naší vakcíny proti onemocnění COVID-19 u dětí ve věku od 6 do 11 let v Evropě je významným milníkem, který dokládá účinnost a bezpečnost vakcíny v této důležité populaci pacientů,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Jsme CHMP vděčni za důkladné zhodnocení předložené žádosti a těšíme se na schválení Evropskou komisí.“
Společnost Moderna vakcínu nadále hodnotí v rámci studie fáze 2/3 KidCOVE – randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax (mRNA-1273) podávané s odstupem 28 dnů zdravým dětem. Údaje o více než 4 000 dětech předané CHMP prokazují, že vakcinace dětí ve věku od 6 do méně než 12 let primární sérií mRNA-1273 50 μg je spojena s neinferiorní tvorbou neutralizujících protilátek vůči SARS-CoV-2 ve srovnání s odpovědí subjektů ve věku od 18 do 25 let ve studii fáze 3 COVE. Zároveň byla prokázána kladná přímá účinnost dvou dávek mRNA-1273 50 μg a obecně dobrá snášenlivost očkování.
Studie se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health (NIH), a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA (DHHS).
EMA zároveň doporučila provést aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Spikevax pro Evropskou unii. Lhůta pro podání posilovací dávky 50 µg ve věkové skupině od 18 let je nyní nejméně tři měsíce po druhé dávce. Došlo tak ke zkrácení předchozí schválené lhůty šesti měsíců. Ke změnám dále patří možnost podání heterologní posilovací dávky vakcíny Spikevax po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou vůči onemocnění COVID-19.