Senát se chystá zpřesnit novelu zákona, která nově ukládá výrobcům zdravotnických a diagnostických prostředků povinnost hlásit výpadky dodávek. Horní parlamentní komoře ji dnes jednomyslně doporučil její zdravotnický výbor. S úpravami souhlasil také ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO). Senát o novele rozhodne v příštím týdnu.
Cílem změn je zajistit lepší přehled o dostupnosti zdravotnických prostředků a umožnit rychlejší reakci v případě jejich nedostatku.
Na návrh Věry Procházkové (ANO) výbor doplnil do novely postupy vycházející z loňských unijních předpisů. Ty přesněji určují, jak mají výrobci informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o přerušení výroby nebo ukončení dodávek.
Nově tak nebude stačit obecné oznámení – pravidla mají zajistit jasnější a jednotnější systém hlášení, který umožní rychlejší reakci zdravotnického systému.
Další změna se týká pravomocí ministerstva zdravotnictví. Poslanec Ivo Trešl (za STAN) prosadil upřesnění, které ministerstvu umožní vydávat opatření obecné povahy v případě nedostatku zdravotnických prostředků.
V praxi to může znamenat například omezení, komu budou nedostatkové pomůcky dodávány – třeba pouze nemocnicím nebo pacientům s konkrétní diagnózou. Cílem je zajistit, aby se omezené zásoby dostaly k těm, kteří je nejvíce potřebují.
Výrobci zdravotnických a diagnostických prostředků budou mít nově podobnou povinnost jako farmaceutické firmy. Výpadky dodávek budou muset hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Pokud výrobci předpokládají přerušení nebo ukončení dodávek, které by mohlo mít dopad na zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, budou muset informovat nejen SÚKL, ale také své významné odběratele a v některých případech i zdravotnická zařízení.
Za porušení těchto povinností bude hrozit pokuta až do výše 15 milionů korun.
Zdravotnické prostředky zahrnují velmi širokou škálu výrobků – od běžných obvazů a chirurgických nástrojů přes inkontinenční pomůcky, berle a invalidní vozíky až po složité implantáty, jako jsou náhrady kloubů nebo kardiostimulátory.
Patří sem také stomatologické výrobky, například korunky a můstky, moderní bionické protézy, přístroje pro obnovu sluchu, zdravotnický software nebo diagnostická zařízení. Zákon se vztahuje i na tzv. in vitro diagnostiku, tedy testovací sady a laboratorní chemikálie používané při vyšetřeních.
Zdravotnické prostředky představují významnou položku ve zdravotnictví. Zdravotní pojišťovny na ně každoročně vynakládají miliardy korun. Další prostředky nakupují nemocnice a ambulantní zařízení, část pacienti získávají na poukaz předepsaný lékařem.
Předlohu připravila už předchozí vláda Petra Fialy (ODS). Po schválení a vyhlášení ve Sbírce zákonů vstoupí v účinnost. Samotná povinnost hlásit výpadky začne pro výrobce platit tři měsíce poté, co bude spuštěn nový informační systém pro zdravotnické prostředky.
Zdroj: ČTK